FAQ zur Praxisbegehung
Was wird bei einer Praxisbegehung geprüft?
Erfahrungsgemäß werden bei einer Praxisbegehung die Einhaltung der Vorgaben aus der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), dem Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und die Umsetzung der KRINKO-/RKI-Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten überprüft.
Grundlage für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist die Risikobewertung und Einstufung in die Klassen „unkritisch“, „semikritisch A“, „semikritisch B“, „kritisch A“, „kritisch B“, diese ist in schriftlicher Form vorzuhalten. Ein weiterer Schwerpunkt kann die Überprüfung der Betreiberpflichten aus der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sein, wie z.B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses und Medizinproduktebuchs.
Benötigt die Praxis zwingend ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG)?
Diese Frage kann nicht pauschal mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden. Medizinprodukte der Klasse „kritisch B“ dürfen nur noch maschinell aufbereitet werden. Das bedeutet: Diese Instrumente müssen auch maschinell gereinigt und maschinell desinfiziert werden.
Zur Entscheidung, welches Gerät für die jeweilige Praxis geeignet ist, kann die Risikobewertung zu Hilfe genommen werden (Mustervorlage für die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten, s. QM-Online, Kapitel C02b05 
). Sind kritisch B Instrumente vorhanden? Und wie können diese aufbereitet werden?
Neben einem RDG können auch andere Geräte zur maschinellen Reinigung und Desinfektion infrage kommen. Für Übertragungsinstrumente gibt es spezielle Geräte, die die Instrumente innen reinigen und desinfizieren. Maßgeblich sind auch die Herstellerangaben des aufzubereitenden Medizinprodukts.
Müssen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse auch validiert werden?
Ja! Alle Prozesse der maschinellen Aufbereitung müssen validiert sein. Dazu zählen Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.
Meldet sich das Gewerbeaufsichtsamt für die Praxisbegehung an?
Erfahrungsgemäß meldet sich das Gewerbeaufsichtsamt vorher an. Eine Verpflichtung, die Praxisbegehung anzumelden, gibt es jedoch nicht.
Wer sollte bei der Begehung dabei sein?
Eine Praxisbegehung ist Chefsache! Idealerweise steht dem Praxisinhaber eine Mitarbeiterin zur Seite, die mit den täglichen Abläufen der Instrumentenaufbereitung vertraut ist.
Dürfen ausgebildete Zahnmedizinische Fachangestellte (ZFA) oder Zahnarzthelferinnen (ZAH) Medizinprodukte ohne zusätzliche Qualifikation aufbereiten und freigeben?
Ja. Die Qualifikation zur Aufbereitung von Medizinprodukten wird durch eine abgeschlossene Ausbildung zur ZFA oder ZAH (Helferinnenbrief) nachgewiesen. Die geforderten Sachkenntnisse gemäß Anlage 6 der RKI-/KRINKO-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ werden im Rahmen der dualen Ausbildung erworben.
Werden bei einer Praxisbegehung jedoch Mängel bei der Aufbereitung festgestellt, die auf unzureichende Sachkenntnisse schließen lassen, kann eine entsprechende Hygieneschulung (z.B. bei der eazf) erforderlich sein.
Welche Geräte müssen ins Bestandsverzeichnis eingetragen werden?
In das Bestandsverzeichnis müssen alle aktiven Medizinprodukte, also mit Strom oder Batterie betrieben, eingetragen werden. Dazu zählen z.B. der Sterilisator, die Behandlungseinheit, die Polymerisationslampe und das Röntgengerät.
Was alles unter den Begriff „Medizinprodukte“ fällt, wird in Artikel 2 Nr. 1 Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert.
Für welche Geräte muss ein Medizinproduktebuch geführt werden?
In das Medizinproduktebuch werden Geräte, die unter Anlage1 und Anlage 2 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) fallen, eingetragen.
Ist die manuelle Aufbereitung, z.B. mittels Tauchbad noch möglich?
Für Medizinprodukte der Klassen „semikritisch A“, „semikritisch B“ und „kritisch A“ ist die manuelle Aufbereitung möglich. Die Arbeitsabläufe müssen mittels individueller Arbeitsanweisung standardisiert werden (Mustervorlagen für Arbeitsanweisungen, s. QM-Online, Kapitel C02 ).